年CFDA收回GMP证书回顾河南 [复制链接]

1.河南金鸿堂制药有限公司

事由投诉告发

反省觉察的首要题目

按照反省计划的请求，反省组针对告发投诉相干处境举行了要点反省。反省觉察该公司首要存在经过窜改电脑工夫举行补做实验的题目。如：

一、电脑工夫从年5月7日变动成年3月13日，对赤子热速清糖浆（、和）第18个月的稳固性侦察举行补做。

二、电脑工夫从年5月10日窜改成年3月26日，对槐角丸（、和）第18个月稳固性侦察举行补做。

三、电脑工夫从年5月6日窜改成年4月30日，对*连上清片（0412）中心品的含量举行补做，并做了危害评价解析。

四、年7月8日未运转液相系统，将电脑工夫窜改成年6月26日，对安心补心片（0301、0302和0303）第3个月稳固性侦察举行补做。

责罚举措

河南金鸿堂制药有限公司上述动作严峻违犯了《方剂临盆品质办理榜样》（年订正）相干规矩，当今河南省食物方剂监视办理局已按照省局反省后果将该企业相干方剂GMP文凭收回，国度食物方剂监视办理总局已请求河南省食物方剂监视办理局对其守法违规动作登记查处。